不留名 发表于 2016-5-30 09:03
非常好文，谢谢分享宝贵经验。
只是我忽然想到了谈恋爱和结婚。。。哈
哈哈哈，你总结得真好！确实有点像谈恋爱和结婚，不同之处在于，谈恋爱一般是凭感觉开始的、没有感觉就不会开始恋爱，而写用户需求说明则是纯粹理性的东西。
总结的太好了
这是自己写的?还是从那里COPY过来的?
没别的意思,文中的内容原原超出一个技术采购的责任范围了.
比如六七八后面这些,都是QA的责任了, 采购最多也就帮助文件准备工作到DQ,这就算仁至义尽了.怎么由USR转化Lastenheft, risikoanalyse (FMEA), Phlichtenheft..加上文中提到的验证,这就全套质量管理体系了,这在任何一个药企都是绝对独立和采购分离的部门了
写的蛮好的，赞一个
本帖最后由 亲密爱人 于 2016-5-31 14:20 编辑
再次感谢下楼主的分享吧,收益非浅.但是确实也如帖子中有些人的反应一样,很多地方还是值得商榷的,LZ千万别再使用“缺少大局观,当我无知“这种字眼了,一篇文章能因起大家的讨论,本身就是出色的文章了,由此引发的讨论难道是LZ不想看到的?起码我是愿意和别人交流的,我的一些观点如下:
第六步.FAT(工厂验收测试) (采购可以参与,但不必须)
第七步.SAT(现场验收测试) (采购可以参与,但不必须)
第八步.验证(DQ、IQ、OQ、PQ)，并出具验证合格证书 (如上所说, 这些早就是QV部门的活了,从没见过采购参与的!而且验证结束后从哪来得证书啊? QA 或者Sachkündige person Genehmigt Bericht上传EDMS以备审计就完了…那位亲能传我份德国药企的验证证书看看, 虚心求教了)
我们需要怎么样的质量已经由URS明确规定，不符合URS的自然就没有竞标的资格。事情不是很简单吗？
往往没有那么简单, 除了购买已经在满意使用的仪器外,很多新进机器的URS往往一开始就很难明确规定,不算特例,常常发生!
我们公司的采购员和工程师是分开由两人担任的，但必须互相协作完成工作。
我个人的经验,: 一般是一群工程师开会…开会…开会…草稿…工程师 leiter确认…转交采购…采购填充要求(运输,交货,..)…采购Leiter确认拍板…
当然有供应商投标的时候说他做不到的。如果他投标的时候说做的到，中标后却不能如期交货，或者交的货不符合合同要求，按照合同他是要赔款的。而且做生意诚信为上，他何必行骗呢？
不是说行骗,而是有时侯大型生产线无法短期内完成交货时,常常引发一种公说公有利婆说婆有理的僵持情况.正好贴子里有人问是不是B.BRAUN, 他家就是典型的这种情况,2010年Melsungen新厂LIFE N 建立,和供货商就质量问题吵到14年无果,一怒之下自己改建生产线,至今没有投产…能说完全是供货商的责任么,当然不全是,自身的体系混乱,领导对技术不了解,QV部门和生产部门的各种扯皮, 法律性文件的变革都影响着整个过程
以上仅为我一家之言, 欢迎大家一起讨论
亲密爱人 发表于 2016-5-31 13:18
再次感谢下楼主的分享吧,收益非浅.但是确实也如帖子中有些人的反应一样,很多地方还是值得商榷的,LZ千万别再 ...
楼主把自己公司大体流程写的挺清楚，对其他人和公司来说也有一定的借鉴价值。 至于具体细节和流程方面，每个公司都有自己的做法，这个有所不同也是正常得很。
乐水鸣佩环 发表于 2016-5-31 16:02
楼主把自己公司大体流程写的挺清楚，对其他人和公司来说也有一定的借鉴价值。 至于具体细节和流程方面， ...
这个当然,我主要的疑问还是LZ所介绍技术采购的工作范畴中包含了大量的质量体系检测方面的工作.
一个四万员工的德国药企,真的会把部门职责模糊到这种地步...
亲密爱人 发表于 2016-5-31 15:15
这个当然,我主要的疑问还是LZ所介绍技术采购的工作范畴中包含了大量的质量体系检测方面的工作.
一个四万 ...
你指的是楼主写的最后三步吧，FAT和SAT看楼主具体流程描述应该是技术人员出面验收，不是采购派人。 最后一步她也没有写是采购参与，可能只是了解过具体流程但没有代表采购执行过。 这三步的Aufwand，完全是根据采购设备的复杂程度决定的，所以很难说采购一定不能做或者一定能做。
乐水鸣佩环 发表于 2016-5-31 16:32
你指的是楼主写的最后三步吧，FAT和SAT看楼主具体流程描述应该是技术人员出面验收，不是采购派人。 最后 ...
对与公司职责,你能不能做是一方面,更重要的是你该不该做!我其实一直想跟公司老总说:你边去,你的活我也会..但实际上我不能.越权是很危险的,无论在德国还是在中国,采购要干质检的活,那要QV部门干吗?所以我个人观点是:一定不能做! 有点较真啊,但千万见谅,事实如此.
更重要的是:
药品行业一旦出现质量事故, 无论EU GMP,或者FDA首先都是追责QV部门的,是要付法律责任的,所以那个机器,谁做到的验证,谁review,谁freigaben,都是非常明确记录,你能想象上面会出现技术采购员的名字么?
亲密爱人 发表于 2016-5-31 14:18
再次感谢下楼主的分享吧,收益非浅.但是确实也如帖子中有些人的反应一样,很多地方还是值得商榷的,LZ千万别再 ...
你对于采购很熟悉呀，赞一个。
每个公司对于采购部门的职能划分不一样，上面写的第六、七、八步，在我们公司是没有采购员参与具体的执行工作的，但是，FAT、SAT之后各有一次付款，这个付款的Release在我们公司必须由采购部门、项目组领导、财务部门三方共同确认。
采购部门确认发票的付款条件、金额、日期等等与合同吻合。
项目组领导确认FAT、SAT已顺利进行并完结。
财务部门确认保函信息正确、支付日期等等。
我好像没有写采购员具体参与执行各种质检、验收工作吧？可能是我用词不够准确导致你误会了。
在我看来，一个项目如果没有100%付款，采购工作就仍然没有完成。所以，我把第六、七、八步也包括进去了。如果是因此导致你误会，很抱歉。