一带一路 | 马来西亚医疗器械市场准入要求
作者：微信文章一、医疗器械监管机构
马来西亚医疗器械局（Medical Device Authority，简称MDA），是马来西亚卫生部下属机构，负责医疗器械注册和监管工作。
MDA
马来西亚医疗器械行业协会 (Malaysia Medical Device Association，简称MMDA)，是马来西亚医疗器械行业组织，提供与医疗器械注册相关的信息和资源。
* MMDA
二、主要法规
*MEDICAL DEVICE ACT 2012（LAWS OF MALAYSIA Act 737）
<2012年《医疗器械法》（第 737 号法案）（附件2.1）>
*MEDICAL DEVICE AUTHORITY ACT 2012（LAWS OF MALAYSIA Act 738）
<2012年《医疗器械管理局法》（第 738 号法案）（附件2.2）>
三、马来西亚医疗器械市场准入的注册流程
* HOW TO APPLY FOR MEDICAL DEVICE REGISTRATION UNDER MEDICAL DEVICE
ACT 2012 (ACT 737)
< 依据2012年《医疗器械法》（第 737 号法案）进行医疗器械注册申请指南（附件 2.3）>
所有在马来西亚生产、进口的医疗器械产品都必须在医疗器械管理局进行注册后方可进入市场。注册申报系统为MDA医疗器械注册系统：Medical Device Centralized Online Application System (MeDC@St)
* 对于进口的医疗器械生产商而言，需找到授权代理（authorized represetative，AR）完成注册事宜及负责上市后的跟踪等事务，
* 授权代表必须是马来西亚公民或永久居民，并且必须持有营业执照和医疗器械良好分销规（GDPMD）证书。医疗器械注册申请将由授权代表提交，而符合性评估机构（CAB）的证书也将以授权代表的名义签发。
* 注册证有效期为5年
1.医疗器械注册流程概述
注册前提
A类一般医疗器械
* A类医疗器械可豁免合格评定程序。
B类、C类、D类一般医疗器械
2.医疗器械注册流程详述
①确定产品分类
* GUIDANCE ON THE RULES OF CLASSIFICATION FOR GENERAL MEDICAL DEVICES
< 一般医疗器械分类指南（附件2.4）>
*IN-VITRO DIAGNOSTIC (IVD) MEDICAL DEVICE CLASSIFICATION SYSTEM
< 体外诊断(IVD)医疗器械分类指南（附件2.5）>
* 分为一般医疗器械和体外诊断(IVD)医疗器械两大类
* 根据风险高低将医疗器械划分为 A、B、C、D 四类：A 类医疗器械风险最低，B 类、C 类居中，D 类风险最高。
一般医疗器械分类
类别
风险等级
示例
A类
低风险
简单手术器械、压舌器、玻璃液体温度计、检查灯、简单伤口敷料、氧气面罩、听诊器、助行器等
B类
低至中风险
皮下注射针头、抽吸设备、麻醉呼吸回路、抽吸器、体外骨质增生模拟器、助听器、水凝胶敷料、患者自控止痛设备、光疗设备、X线胶片等
C类
中至高风险
呼吸机、整形外科植入物、婴儿保育箱、血液氧合器、血袋、隐形眼镜消毒/清洁产品、深层伤口敷料、除颤器、放射性治疗设备、呼吸机等
D类
高风险
起搏器及其导线、植入式除颤器、植入式输液泵、心脏瓣膜、宫内避孕器、神经导管、人造血管、支架等
体外诊断（IVD）医疗器械分类
类别
风险等级
示例
A类
低个人风险和低公共健康风险
临床化学试剂，选择性培养基
B类
中个人风险和/或低公共健康风险
维生素B12，妊娠自测，抗核抗体试验，尿液检验试纸
C类
高个人风险和/或中公共健康风险
血糖自测，HLA分型检测，PSA筛查测试，风疹检测
D类
高个人风险和高公共健康风险
献血HIV筛查HIV诊断试剂盒
②产品分组
* GUIDANCE ON THE PRODUCT GROUPING
< 产品分组指南（附件2.6）>
一般医疗器械的分组：
（1）Single 单品
（2）Family 系列
（3）System 系统
（4）Set 套装
体外诊断(IVD)医疗器械的分组:
（1）Single 单品
（2）Family系列
（3）System 系统
（4）Set 套装
（5）Test Kit IVD测试套件
（6）IVD Cluster IVD集群
③合格评定
合格评定由称为合格评定机构（CAB）的第三方独立机构进行，类似于欧洲的公告机构。CAB必须是经MDA认可的认证机构。
以医疗器械注册为目的的合格评定（CA）应包括以下要素：
（1）质量管理系统（QMS）的合格评定；
（2）上市后监督（PMS）系统的合格评定；
（3）技术文件的合格评定；
（4）符合性声明(DoC)
（1）质量管理体系(QMS)
*制造商:ISO13845
*AR（授权代表）、进口商、分销商: GDPMD
*PMS 系统
*灭菌过程的技术评价
（2）上市后监督(PMS)系统
*分销记录
*投诉记录
*不良事件报告
*现场纠正措施报告
（3）技术文件摘要
*格式 - CSDT
*符合EPSP标准
*广泛使用可接受的标准或等效标准， CAB 确定文件证据的充分性，是否足以支持符合性证明
（4）符合性声明(DoC)
*由医疗器械制造商所作的声明，表明该器械的每一部分都符合法规要求
*符合性声明应由医疗器械的制造商签署
合格评定要素适用于A、B、C 和D类医疗器械，但A类医疗器械可豁免合格评定程序。
§ Medical Device (Exemption) Order 2016
< 医疗器械2016豁免指令 （附件 2.7）>
合格评定相关信息， 详见以下指南文件：
§ Conformity Assessment for Medical Device
< 合格评定指南（附件2.8）>
§ Common Submission Dossier Template (CSDT)
< CSDT（附件2.9）>
§ The Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices
< 医疗器械安全和性能的基本原则(附件2.10) >
④简化合格评定，加速注册
对于MDA认可国家批准的医疗器械，简化了合格评定流程，加快了注册审评。
参考机构：
*澳大利亚药品管理局TGA
*加拿大卫生部HC
*欧盟公告机构EU NB
*日本厚生劳动省MHLW
*美国食品药品管理局FDA
*其他国外监管机构或公告机构 （由MDA确定）
⑤符合性声明
* Declaration of Conformity（Doc）
< 符合性声明(Doc)指南(附件2.11) >
符合性声明内容包括：
*制造商的名称和地址;
*医疗器械的详细情况、分类
*制造商授权代表，填写DoC负责人姓名、职务和签名；
*CAB（合格评定机构）通过审查证明文件或其他证据（包括测试报告/结果、适用标准），审核并确认DoC的充分性，以证明其符合要求。
⑥注册材料准备
注：CAB 为合格评定机构，CA 为合格评定。
⑦注册费用和审核周期
（1）注册费用
医疗器械注册申请费
类别
费用（RM马来西亚林吉特）
A类
100
B类
250
C类
500
D类
750
医疗器械注册费
类别
费用（RM马来西亚林吉特）
A类
-
B类
1000
C类
2000
D类
3000
含药物医疗器械
5000
（2）审核周期
办理马来西亚医疗器械注册的时间可能会因多种因素而有所不同，包括产品类型、申请文件的完整性、以及相关当局的工作效率等。一般而言，医疗器械注册的时间可能会持续数个月至一年不等。
（来源：江苏一带一路网 中国一带一路网）
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