一带一路 | 泰国医疗器械市场准入要求
作者：微信文章一、医疗器械监管机构
泰国的医疗器械受泰国公共卫生部 (MOPH)下属的泰国食品和药物管理局 (Thailand Food and Drug Administration,简称TFDA)监管。
TFDA
二、主要法规
· MEDICAL DEVICES ACT,B.E. 2551 (2008)
< 泰国医疗器械法 BE 2551 (2008)（附件3.1）>
· Medical Device Act (No. 2) B.E. 2562(2019)< 医疗器械法案/条例（第二版）BE 2562 (2019)（附件3.2）>
三、泰国医疗器械市场准入的注册流程
· 按照法规要求，任何进口医疗器械到泰国的进口商都应该在TFDA进行注册，并获得TFDA颁发的Establishment Licensing。
· 注册持证人：泰国进口商。
· 注册证有效期为5年。
1.医疗器械注册流程概述
· 确定产品是否属于泰国法规规定的医疗器械，确定产品风险分类及注册通道
· 指定一个泰国法定代表
· 准备注册文件
· 提交注册文件；由医疗设备控制部(MDCD)录入至数据库并进行审核
· 审核通过后获取医疗器械批准书后，合法进入泰国市场销售
2.医疗器械注册流程详述
①确定产品分类
· RISK CLASSIFICATION OF MEDICAL DEVICES,B.E. 2562 (2019)
< 医疗器械风险分类通告（附件 3.3）>
· ASEAN-Medical-Device-Directive (AMDD)
< 东盟医疗器械指令（附件 3.4）>
· 分为(1) 体外诊断医疗器械；(2) 非体外诊断医疗器械；
· 按风险高低将医疗器械（含体外诊断医疗器械）划分为 1、2、3、4类：1类风险最低，2类、3类居中，4类风险最高。
医疗器械（含体外诊断医疗器械）分类
类别
风险等级
符合性路径
1类
低风险
产品列名Listed Medical Devices(自我声明)
2类
低至中风险
上市前通告Notified Medical Devices(CSDT)
3类
中至高风险
上市前通告Notified Medical Devices(CSDT)
4类
高风险
产品注册Licensed Medical Devices(CSDT)
②产品分组
（1）Single 单品
（2）System 系统
（3）Family 系列
（4）Set 套装
（5）IVD Test Kit 诊断试剂盒
（6）IVD ClusterIVD集群
③注册路径
共有三种注册路径：
（1）全面评估Full evaluation
（2）简明路径Concise pathway
· 承认参考机构批准
§ 加快注册进程并减少评估费用
*适用于 2-4 类医疗器械
*医疗器械必须在六个参考监管机构之一的机构注册（通过全面评估）并上市1年以上，且未发生任何严重不良事件；
*参考监管机构包括：欧盟公告机构EU NB；加拿大卫生部HC；日本厚生劳动省MHLW；澳大利亚药品管理局TGA；美国食品药品管理局FDA；WHO 对IVD的预认证。
（3）信赖计划Reliance program
· 依赖于新加坡新加坡卫生科学局 (HSA)的批准 § 加快注册进程并减少评估费用
*适用于 2-4 级或 B、C、D 级医疗器械
*经新加坡HSA批准
*通过信赖路径提交的医疗器械的商品名称、型号、产品代码、预期用途、适应症、标签、使用说明 (IFU)、包装、实际制造商的名称和地址必须与新加坡卫生局批准的一致
④注册材料准备
· Ministerial Regulation on the Application for, and the Issuance of Manufactured or Imported Listed Medical Device
< 制造或进口Listed医疗器械的申请和签发条例 （附件 3.5）>
· Ministerial Regulation on the Application for, and the Issuance of Manufactured or Imported Notified Medical Device
< 制造或进口Notified医疗器械的申请和签发条例 （附件3.6）>
· Ministerial Regulation on the Application for, and the Issuance of Manufactured or Imported Licensed Medical Device
< 制造或进口Licensed医疗器械的申请和签发条例 （附件3.7）>
· ASEAN-Medical-Device-Directive (AMDD)
< 东盟医疗器械指令 (附件3.4) >
1类医疗器械产品必须在泰国进口和销售之前列名（Listed Medical Devices）
2类和3类医疗器械必须进行上市前通告（Notified Medical Devices）
4类医疗器械必须获得批准的许可证才能投放泰国市场（Licensed Medical Devices）
* 根据TFDA的要求，准备好医疗器械注册所需的申请文件和资料。通常包括但不限于以下内容：
· 医疗器械注册申请表
· 技术文件，包括产品规格、设计说明、制造工艺、性能验证、质量控制等
· 临床试验数据（如果适用）
· 包装和标签资料
· 生产许可证明（如果适用）
· 品牌和知识产权证明（如商标注册证书）
· 根据产品类型和要求，其他可能需要的文件和资料。
* 准备的技术文档具体如下：
1类产品：可直接在TFDA进行产品列名（Listed Medical Devices）
1类产品列名文件清单如下：
·制造或进口医疗器械产品的经营许可证（Establishment Licensing）；
· 制造商出具的授权信LOA，授权进口商的注册提交；
· 医疗器械名称和产品描述、标签、规格和制造商或产品所有人信息以及产品说明书；
· 国外注册记录；
· 需要灭菌的产品，应提供灭菌证明；
· 生产或进口具有测量功能的医疗器械，说明检测或校准检测情况的文件；
· 制造商或产品所有人签发的合格声明；
· 产品所有人出具的进口商授权书Power of attorney；
2类、3类产品需要在TFDA进行上市前通告（Notified Medical Devices）
4类产品需要在TFDA进行产品注册，获得批准的许可证（Licensed Medical Devices）
*2类、3类和4类器械需要按照东盟 CSDT 格式提交技术档案。
2类、3类产品的上市前通告和4类产品的产品注册文件清单：
· 制造或进口医疗器械的经营许可证（Establishment Licensing）；
· 制造商出具的授权信LOA，授权进口商的注册提交；
· 医疗器械名称和产品描述、标签、产品说明书、执行摘要和制造商或产品所有人信息；
· 医疗器械安全和性能基本原则总结；
· 设计开发和验证总结；
· 风险分析报告；
· 说明产品使用后废弃物的销毁、拆除或处置方法的文件；
· 质量体系证书 (如ISO 13485)
· 制造商或产品所有人提供的关于产品预期用途、标识、包装、标签和说明书的声明信；
· 符合性声明；
· 产品上市情况描述；
· 安全有效声明文件；
· TFDA认可的国外注册证明
· 产品所有人出具的进口商授权书Power of attorney；
⑤注册费用和审核周期
（来源：江苏一带一路网 中国一带一路网）
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