一带一路 | 阿联酋医疗器械市场准入要求
作者：微信文章一
医疗器械监管机构
阿联酋注册和批准医疗器械和体外诊断器械由阿联酋卫生和预防部（Ministry of Health and Prevention，MoHAP）下属的注册和药物控制部门（Registration and Drug Control Department）负责。
· 注册官网：
https://mohap.gov.ae/en/services/registration-of-a-medical-equipment
二
主要法规
· Law No. 8 of 2019 on Medical Products, Pharmacy Profession and Pharmaceutical Establishments
《阿联酋医疗器械法》
三
阿联酋医疗器械市场准入的注册流程
· Medical Device Registration Guideline of UAE
（《阿联酋医疗器械注册指南》）
· Registration of a Medical Equipment
（《阿联酋医疗器械注册》）
1. 医疗器械注册流程简述
◆ 使用阿联酋护照登录MOHAP网站或智能APP
◆ 通过电子系统提交请求且完成支付并满足所有条件
◆ 技术审批委员会将考虑产品注册且其审评意见建议将提交至职能部门
◆ 审评函件将签发给相关申请人，陈述委员会的决定
◆ 申请人应跟踪药品部门的审批状态
◆ 器械制造商应完成要求并通过电子服务系统提交。
◆ 器械制造商完成要求后相关技术委员会将再审议产品注册
◆ 制造商所有条件已经满足后，批准注册产品的注册证。注册证书自委员会审批日期生效后的有效期为5年。
2. 医疗器械注册所需文档简述
◆ 完整填写注册申请表并由制造商签章
◆ 生产工厂的有效注册证复印件
◆ 由阿联酋大使馆认证的医疗器械原产国监管部门签发的有效自由销售/注册证书。
◆ 器械制造商和当地代理人共同签署的产品代理合同复印件
◆ 质量合格/上市许可证书，如EC (欧盟符合性证书)，510K（上市后通知），按器械分类（如一类、二类、三类和四类）的零部件制造人批准书（PMA）。
◆ 上市后监管要求。
◆ 产品信息，包括：描述、配方、类型、尺寸、型号、配件、使用方法、副作用，禁忌症、警告、注意事项、使用指南、包装封面照片、小册子和使用手册。
◆ 提供实验要求和分析，以及某类医疗器械定价。
◆ 提供一个样品，分析证书（按器械类型），外部和内部封面和手册。
◆ 制造商关于器械符合医疗器械手册规范的确认（EC欧盟的符合性声明）
◆ 安全性和有效性数据（三类和四类产品）
◆ 特殊要求：动物源材料制造器械的符合性证书。
3. 条件&要求
1）上市许可持有人（器械制造商）在提交产品注册之前必须先在MOHAP注册
2）上市办公室或医疗产品仓库必须获得由MOHAP签发的经营许可证。
4. 服务完成时限
◆ 45个工作日
5. 费用
◆ 申请费：100迪拉姆（AED）
◆ 单个器械注册费：5000迪拉姆（AED）
2.医疗器械注册流程详述
①确定产品分类
· Classification rules for medical device, Annex 1 of Medical Device Registration Guideline of UAE
（《阿联酋医疗器械注册指南附件一：医疗器械分类规则》）
· Classification rules for In Vitro Diagnostic, Annex 2 of Medical Device Registration Guideline of UAE
（《阿联酋医疗器械注册指南附件二：体外诊断医疗器械分类规则》）
· 分为一般医疗器械和体外诊断(IVD)医疗器械两大类
1. 医疗器械分类
1） 医疗器械分为四类：Class I (低风险)、Class II和III（中等风险）、Class IV（高风险）。
2)体外诊断医疗器械分为下面四类：
②注册路径
· 如果制造商的医疗器械被判定无需进行注册既能进入阿联酋，则当地授权代表需向当局MOHAP申请进口许可从而获得贸易出口环节中有效的凭证，才能使得产品顺利进入阿联酋。而如果您的医疗器械确认需要进行注册，那么可以根据当局的分类确认信函走不同的注册路径：a. 备案（Listing Route）：b. 注册（Registration Route）:
1）无需备案或注册即可授予进口预审批的医疗器械
^ 印刷复印纸
^ 备案或注册医疗器械配件
^ 不与患者接触的医疗器械操作溶剂或液体
^ 编织和非编织布料和其制成品（防护服、口罩、支持绑带、衣服、垫子）
^ 医院家具（软性和硬质）：床、抽屉、手术平台、床垫、手推车、输液架、床单、枕头、检查台和椅子……等
^ 体外诊断试剂（非自检测类型或非高风险A或B类）
^ 光学镜片（非隐形眼镜或隐形眼镜消毒液）
^ 外部假肢（替代人体某缺失部位的人工制品，非预期用于植入）
^ 下列一次性产品和其等同品（非预期用于治疗疾病和非与伤口直接接触）：无特别声明口罩、医疗垃圾箱、检查手套（非无菌）、纸料片、一次性床单等。
^ 石膏、塑料石膏、套管、或任何支持关节或身体活动或稳定的器械，包括轮椅和离合器。
^ 生产齿科部件、牙托、牙齿矫正器的材料和配件（非预期用于口腔和下颌植入），配件无专业使用风险。
^ IVD：A或B类（非自测型）
^ 非医学按摩机或椅（不包括用于眼部按摩或核磁类）
^ 滤纸
^ 非与患者直接接触的实验室仪器，例如：显微镜、分析仪器、培养箱、（非用于收集生物样品的）空玻璃器皿和塑料容器
2）适用备案的医疗器械:
针对Class I Medical Device 或 Class A IVD, 当局根据提交的材料审核后发出Listing Certificate;
^ 必须为非药品。
^ 所有一类器械。
^ 预期与伤口接触的敷料和石膏
^ 医疗专业人士使用或在医院使用的传统（非新科技）侵入性、短暂使用或植入医疗器械，不包含预期患者使用或零售的标签，这些器械有：注射器、缝合线，起搏器，支架，牙印模。
^ 血液收集管和袋子
^ 所有器械标签不得针对患者有夸大的医学表述。
^ 实验室使用的C类和D类IVD器械。
3）适用注册的医疗器械:
上述路径1）和2）医疗器械之外的器械。针对Class II/III/IV医疗器械或 Class B/C/D体外诊断医疗器械, 当局根据审核提交的材料为合格后签发注册证。
2. 医疗器械注册概述
①流程概述
· 所有适用于上述备案和注册规则的阿联酋生产、进口的医疗器械产品都必须由申请人使用阿联酋护照通过阿联酋卫生和预防部（Ministry of Health and Prevention，MoHAP）相关网站完成注册申请且获得备案证和注册证后方可进入市场。
· 国外制造商指定当地授权代表（Local Authorized Representative）负责制造商产品在阿联酋注册所需的所有事宜，包括：制造商注册和产品注册，与监管机构MOHAP沟通、上市后跟踪和其他注册相关事宜。当地授权代表必须是阿联酋公民，持有阿联酋护照。其需具有已在MOHAP备案且获许可使用的Medical Warehouse Licensed，并持有相关有效证书；
授权代表在阿联酋同时还兼任制造商进口许可的申请人，只有通过授权代表才能进行产品获注册证后进口许可的申请，其同时还需协助制造商完成后续进口环节。
· 阿联酋医疗器械的产品分类需在进行注册前向阿联酋当局MOHAP进行提交注册分类确认。通过提交核心的产品文件，获得当局的产品分类确认信函，制造商才能明确自己产品在阿联酋应该按照几类产品注册，是否需要注册等细节。
· 第一次进入阿联酋的厂家，还必须进行制造商生产地注册（Manufacturer Site Registration）, 这个注册步骤即使是已经获得了ISO13485的制造商也是需要的，当局通过这个注册确认医疗器械制造商的质量管理体系是否符合GMP要求。
· 所有注册申请应通过填写符合注册申请指南及其附件要求的申请表提交。所有证据必须提交至药物控制部门以便于医疗器械在阿联酋上市。
· 首次注册时，制造商的注册文件应与其产品的首次注册文件同时提交。之后，该制造商将无需为后续产品提交制造商注册文件。同一制造商同一类别或类型医疗器械（商品名相同）且具有同一产品证书的器械可使用同一申请和注册文件。
· 注册申请提交后将进行加速备案并签发备案证，或接受技术委员会审评，审批通过，签发注册证。
· 产品注册文件（卷宗）除不可返还的申请费和申请表，需要包含将在阿联酋上市销售的“器械清单”，清单采用Excel表格形式，根据《阿联酋医疗器械注册指南附录5》提交每个器械的标签和设计（电子版和纸板）。对于有5个版本以上的器械提交一份代表性的标签即可，前提是附上承诺书。承诺书中说明这些器械的不同版本采用一致的标签，但标签未涉及版本差异如尺寸、包装和软件版本，这些差异情况需在标签中说明。除标签外，每个产品类别还应提供代表性的样品，样品应同制造商注册文件以及每个器械相关证书一同提交。医疗器械技术文件（无论用于备案还是注册）其要求相同，因这些技术要求基于产品类别和标签而非注册路径。制造商可申请大型器械豁免样品递交或额外费用，其产品类别和样品审评将由药品注册&控制部进行单独考虑。
§ 一旦注册申请接收，申请处理将涉及申请评估、额外数据/样品提供和问题澄清（如适用）。一旦问询或问题提出，则申请过程暂停直至问题得到回复。如在书面问询通知日后6个月内未收到关于问询或问题的回复，注册申请则将撤销或被拒。作为医疗器械评估组成部分，注册前将进行GMP审查或质量体系核查以验证其合规性。
· 所有申请和支持文件将用阿拉伯语或英语提供。
· 所有申请应提交制造商当地授权代表的声明，其中应注明以下内容：a. 当地授权代表将确保所有提交文档准确反映了真实情况，确保这些文档的信息收集和编写采用的是合规和合法渠道（来源于相关责任方且由其签章确认）。b. 当地授权代表应全权负责提交的产品上市后监管方案以处理投诉或产品召回。c. 当地授权代表在产品于阿联酋上市后将全面达到药品注册&控制部的要求。
· 产品满足所有注册要求后，器械制造商可获签发注册证/备案证。证书后附获批设计和标签（如适用）。
· 注册证有效期为5年，除非期间由阿联酋注册&药物控制部门吊销或撤销执照。为维护注册的有效性：(a)对于由注册和药物控制部确定为高风险或需特别注意的医疗器械，应于每两年提交一次上市后监管报告。（b）提交与这些器械使用相关的不良反应报告（适用于分类为医疗器械的药品和三类、四类侵入性和植入性医疗器械）
· 注册终止。注册&药品控制部门可通过给出书面原因来吊销或撤销器械的注册。而器械制造商如想将产品退出阿联酋市场，可通过提前30天向注册和药品控制部门发出书面通知和告知原因来终止器械注册。
· 对于注册&药品控制部门有关医疗器械注册/备案申请决定的反对意见可书面提交至该部门。注册&药品控制部门在考虑相关意见后，可视情况予以注册批准和拒绝。
· 注册器械的变更申请。注册&药品控制部门应获悉据合理估计会影响医疗器械安全性或有效性的任何明显变更。此类明显变更包括但不限于下列内容：（a）制造商工艺、厂房或设备；（b）制造商质控程序，包括用于控制器械或器械制造材料的质量、纯度和无菌性的方法、测试或程序。（c）器械的设计，包括其性能特征，操作原理和材料规范、能源、软件或配件；（d）器械的预期用途，包括任何新或扩展用途，任何器械禁忌症的增加或删除和任何货架期的变更。
上述重大变更要求注册&药品控制部门批准后方可实施。如制造商对报告某类变更具体情况不明，则可通过向该部门书面提交一份详细的预估风险和影响报告来进行该事项沟通。对于此类变更，制造商必须接受注册&药品控制部门的决定和指导。
其他小变更应立即通知注册&药品控制部门，无需事先批准即可实施。所有已注册/已备案器械的变更申请应以书面形式提交，且应提交变更申请费。
· 延续注册申请。提交注册延续申请应于器械注册到期日前90天开始。延续申请应包括申请表和与已注册器械变更相关信息
②医疗器械产品注册/备案文件提交要求概述
· Annex 8 of Medical Device Registration Guideline of UAE
（《阿联酋医疗器械注册指南附件八》）
表1：产品（医疗器械）注册申请文件提交清单顺序
③ 阿联酋医疗器械制造商注册要求概述
医疗器械制造商整体规则：
^ 非药品形式医疗器械制造商的注册，依据现行法规，文件应包含与主要制造商（产品放行方/组装方）相关的用于符合性评估的文件和信息。注册&药品控制部门有权要求提供上述生产地点的相关证书。
^ 药品形式医疗器械制造商的注册，依据现行法规，需提供参与生产工艺的所有生产地点相关文件和信息。制造商（可以是产品的实际权利所有者，或若为药品则是上市许可持有人-MAH）在其原产国须为当地授权代表提供注册申请提交和产品生产地生产工厂注册的技术支持。如果医疗器械销售公司（产品权利所有者）不同于该医疗器械制造商，则来自双方（共同或单独）授权关系文件应予以提交，此时无需提交技术协议。
^ 制造商应展示已由认可符合性评估机构评估其满足ISO 13485质量管理体系要求。这些机构认证的合法的（经公证为真实复印件，如非原件需由阿联酋大使馆签章）复印件应付于注册申请后。
^ 制造商应向注册&药品控制部门告知任何有关其质量管理体系的重大变更和其质量体系认证的变更，如：质量体系认证范围变更或由符合性评估机构吊销或撤销证书。制造商必须为质量体系核查做好相关准备且必须提供其雇佣的合同制造商/灭菌方有关所有必要文档。
^ 合同灭菌方/合同器械制造商和成品器械制造商视为成品器械制造商工艺的延伸。成品器械制造商生产工厂承担总责，确保验证、操作、工艺控制、质量保证核查等是恰当的，且进行了充分记录和正确实施。
^ 为申请认证目的，成品器械合同灭菌方和合同制造商参与生产工艺环节也应接受质量体系核查。成品器械生产工厂为成品器械的安全性和有效性承担全部责任，且必须对所有承包商进行控制。对于合同灭菌方，制造商和合同灭菌方之间的书面协议应引用，以确定双方已界定各自责任。对于其他合同制造商，作为工艺控制一部分的任何书面协议应引用，以确定双方已界定各自活动和责任。
医疗器械制造商注册要求
^ 申请医疗器械注册的制造商应按照《阿联酋医疗器械注册指南附录4》表格提交书面申请，该申请应由当地授权代表和公司授权代表签字。
^ 由医疗器械原产国监管当局签发的制造商（包括生产工厂）营业执照。
^ 如果制造商有多个生产地点，则每个生产地点应列明、显示具体执行的生产步骤如下：A.设计 B 生产 C 灭菌（如适用）D 包装 C 标签 F 放行
^ 每个生产工厂的主文件（主要针对药品制造商，如适用）
^ 生产工厂库房&分配总体信息和适用的质量管理体系。
^ 质量保证体系组织（流程图）
^ 参与计划阿联酋注册的医疗器械生产的各生产工厂的公告机构颁发的质量认证相关证书的公证件。
^ 针对药品/一类器械（无菌）/体外诊断医疗器械，需要各生产工厂的制造商GMP证书（或等同性证书）和生产许可证（或等同性证明文件，获注册&药品控制部门认可其等同性）
^ 针对三类或四类医疗器械/C或D类体外诊断医疗器械: 设计检验复印件、形式检验复印件证书或等同性卫生监管机构的审批应予以提供，作为制造商符合最佳实践惯例的证据。
^ 由其他审计组织提供的近期核查的报告，包括不符合项和纠正行动方案证据和支持文件（如适用）。
^ 针对灭菌工艺：应提交生产工艺适用于生产无菌产品的全部验证；包括受控的条件；各批次灭菌工艺的工艺记录得到维护和具有可追溯性的证据。包括灭菌方资质的验证研究。工艺在特定限制范围内运行的证据。如果灭菌工艺为受控软件，则应提交软件验证。证明使用的设备已完成调整、校准和维护的证据和标准操作规程（SOP）。
^ 上市后监督整体方案。
（来源：江苏一带一路网 中国一带一路网）
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