Insulin的用法和剂型选择
糖尿病分为I和II型。I型也叫胰岛素依赖型。必须终身用胰岛素
II型叫胰岛素非依赖型。通常生活方式和药物能控制，一些情况下也要用胰岛
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Insulin Actraphane Penfill/-Novolet
FachinformationInsulin Actraphane Penfill/-Novolet
1. Bezeichnung der Arzneimittel
Produkte der Marke Actraphane
Insulin Actraphane HM 20/80 Penfill 3 ml 100 I.E./ml (ge)
Insulin Actraphane HM 30/70 Penfill 3 ml 100 I.E./ml (ge)
Insulin Actraphane HM 40/60 Penfill 3 ml 100 I.E./ml (ge)
Insulin Actraphane HM 50/50 Penfill 3 ml 100 I.E./ml (ge)
Insulin Actraphane HM 30/70 NovoLet 3 ml 100 I.E./ml (ge)
Insulin Actraphane HM 50/50 NovoLet 3 ml 100 I.E./ml (ge)
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Wirkstoff:
Humaninsulin, biosynthetisch
gentechnisch aus Saccharomyces cerevisiae.
Menge pro ml:
Actraphane Penfill 100 I.E.
Actraphane NovoLet 100 I.E.
Insulin Actraphane ist eine Mischung aus gelöstem Insulin (Normalinsulin) mit isophanen (NPH) Insulinkristallen (z.B. Insulin Actraphane HM 30/70 NovoLet 3 ml 100 I.E./ml (ge) besteht zu 30 % aus gelöstem Insulin (Normalinsulin) und zu 70 % aus isophanen Insulinkristallen (Verzögerungsinsulin)).
Eine I.E. (Internationale Einheit) entspricht 0,035 mg wasserfreiem Humaninsulin.
3. Darreichungsform
Injektionssuspension.
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Zur Behandlung des Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit).
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Die Dosierung von Insulin Actraphane HM (ge) wird vom Arzt dem Insulinbedarf des Patienten entsprechend individuell festgelegt. Die Durchschnittswerte des täglichen Insulinbedarfs liegen bei einer Erhaltungstherapie bei Typ 1 Diabetikern zwischen 0,5 und 1,0 I.E. pro kg Körpergewicht. Bei präpubertären Kindern liegen die Werte jedoch gewöhnlich zwischen 0,7 bis 1,0 I.E. pro kg Körpergewicht, können aber in der Remissionsphase viel niedriger sein. Im Falle einer Insulinresistenz, wie z.B. während der Pubertät oder bei übergewichtigen Menschen, kann der tägliche Insulinbedarf wesentlich höher sein.
Die anfängliche Dosierung bei Typ 2 Diabetikern ist oft niedriger und liegt zwischen 0,3 bis 0,6 Einheiten pro kg Körpergewicht täglich.
Bei Patienten mit Diabetes mellitus werden das Auftreten und die Progression diabetischer Spätfolgen durch eine optimierte Einstellung des Stoffwechsels verzögert. Deswegen ist eine optimierte Einstellung des Stoffwechsels mit regelmäßigen Blutzuckerkontrollen empfehlenswert.
Bei älteren Patienten sollten Symptomfreiheit und das Vermeiden von Hypoglykämien primäre Behandlungsziele sein.
Insulin Actraphane HM (ge) wird subkutan in den Oberschenkel oder in das Unterhautfettgewebe des Bauches injiziert. Injektionen in den Gesäßbereich oder den Oberarm sind möglich. Insulinsuspensionen dürfen niemals intravenös injiziert werden.
Bei einer Injektion in eine angehobene Bauchfalte wird das Risiko einer intramuskulären Injektion reduziert.
Eine subkutane Injektion in das Unterhautfettgewebe des Bauches ermöglicht eine schnellere Resorption des Insulins als eine Injektion in Oberschenkel oder Gesäß.
Um eine Lipodystrophie zu vermeiden, sollte die Injektionsstelle bei jeder Injektion innerhalb der gewählten Körperregion gewechselt werden.
Insulinmischungen werden normalerweise einoder zweimal täglich injiziert, wenn die Wirkung kurz nach der Injektion schnell einsetzen und über mehrere Stunden einen verzögerten Effekt haben soll.
Innerhalb von 30 Minuten nach der Injektion sollte eine Mahlzeit oder eine Zwischenmahlzeit mit Kohlenhydraten eingenommen werden.
4.3 Gegenanzeigen
¿ Hypoglykämien
¿ Überempfindlichkeit gegen Humaninsulin oder einen der Hilfsstoffe.
4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Eine unzureichende Dosierung oder das Unterbrechen der Therapie kann, insbesondere beim Typ 1 Diabetes, zu einer Hyperglykämie und zu einer diabetischen Ketoazidose (mit diabetischem Koma als Folge) führen.
Die ersten Symptome einer Hyperglykämie, wie Durstgefühl, verstärkter Harndrang, Übelkeit, Erbrechen, Benommenheit, gerötete, trockene Haut, Mundtrockenheit, Appetitverlust sowie nach Aceton riechender Atem, treten in der Regel allmählich über Stunden bzw. Tage auf. Bei Typ 1 Diabetikern können Hyperglykämien, die nicht behandelt werden, zu einer diabetischen Ketoazidose führen, die tödlich enden kann.
Begleiterkrankungen, besonders Infektionen und fiebrige Zustände, erhöhen in der Regel den Insulinbedarf des Patienten.
Eine Nieren- oder Leberfunktionsstörung kann den Insulinbedarf des Patienten verringern.
Eine Anpassung der Dosierung kann auch bei einer starken körperlichen Belastung des Patienten oder bei einer Änderung der Ernährungsgewohnheiten notwendig sein.
Die Umstellung eines Patienten auf einen anderen Insulintyp oder eine andere Insulinmarke muss unter strenger ärztlicher Kontrolle erfolgen. Jede Änderung hinsichtlich Stärke, Marke (Hersteller), Insulintyp (schnell, intermediär, lang wirkend, etc.), Insulinspezies (tierisches Insulin, Humaninsulin oder Humaninsulin-Analogon) und/oder Herstellungsmethode (rekombinante DNA-Technologie bzw. tierisches Insulin) kann eine Veränderung des Insulinbedarfs nach sich ziehen.
Eine Umstellung des Patienten auf Insulin Actraphane HM (ge) kann im Vergleich zum bisherigen Insulin eine Dosisänderung erforderlich machen.
Falls eine Dosisanpassung erforderlich ist, kann dies bei der ersten Dosierung oder in den ersten Wochen oder Monaten nach der Umstellung notwendig sein.
Einige Patienten, bei denen hypoglykämische Reaktionen nach einem Wechsel von tierischem auf menschliches Insulin auftraten, berichteten, dass die frühen Warnsymptome einer Hypoglykämie (Abschnitt 4.8) weniger ausgeprägt oder anders als bei ihrem vorhergehenden Insulin waren.
Patienten, deren Blutzuckereinstellung beispielsweise durch eine intensivierte Insulintherapie deutlich verbessert wurde, können die Hypoglykämie-Symptome verändert wahrnehmen und sollten dementsprechend unterrichtet werden.
Insulinsuspensionen dürfen nicht in Insulinpumpen (CSII) verabreicht werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Der Glucosestoffwechsel wird von einigen Arzneimitteln beeinflusst. Der Arzt muss deshalb mögliche Wechselwirkungen bei der Therapie berücksichtigen.
Die folgenden Substanzen können den Insulinbedarf des Patienten senken: Orale Antidiabetika (OAD), Octreotid, Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer), nichtselektive Betarezeptorenblocker, ACE-Hemmer, Salicylate, Alkohol und Anabolika.
Die folgenden Substanzen können den Insulinbedarf des Patienten erhöhen: Orale Kontrazeptiva, Thiazide, Cortikoide, Schilddrüsenhormone und Sympathomimetika, Danazol.
Betarezeptorenblocker können die Symptome einer Hypoglykämie verschleiern. Alkohol kann die Blutzucker senkende Wirkung von Insulin verstärken und verlängern.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Für die Anwendung von Insulin zur Diabetesbehandlung bestehen während der Schwangerschaft keine Einschränkungen, da Insulin nicht plazentagängig ist. Frauen, die an Diabetes erkrankt sind und eine Schwangerschaft planen bzw. bereits schwanger sind, sollten eine intensivierte Therapie erhalten. Im ersten Trimenon fällt gewöhnlich der Insulinbedarf, steigt aber anschließend im Verlauf des zweiten und dritten Trimenon wieder an. Nach der Geburt fällt der Insulinbedarf innerhalb kürzester Zeit auf die Werte zurück, wie sie vor der Schwangerschaft bestanden haben.
Für die Anwendung von Insulin zur Diabetesbehandlung während der Stillzeit bestehen keine Einschränkungen, da die Insulinbehandlung der stillenden Mutter kein Risiko für das Neugeborene darstellt. Es kann jedoch erforderlich werden, die Insulindosis zu reduzieren.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Eine Hypoglykämie kann die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit eines Patienten herabsetzen. Dies kann in Situationen, in denen diese Fähigkeiten von besonderer Bedeutung sind (z.B. beim Fahren eines Autos oder beim Bedienen von Maschinen), ein Risiko darstellen. Dem Patienten sollte geraten werden, Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung von Hypoglykämien beim Führen von Kraftfahrzeugen zu treffen. Dieses ist bei Patienten mit häufigen Hypoglykämie-Episoden oder verringerter oder fehlender Wahrnehmung von Hypoglykämie-Warnsymptomen besonders wichtig. In diesen Fällen sollte überlegt werden, ob das Führen von Kraftfahrzeugen überhaupt ratsam ist.
4.8 Nebenwirkungen
Die häufigste unerwünschte Nebenwirkung einer Insulinbehandlung ist die Unterzuckerung (Hypoglykämie). Die Symptome einer Hypoglykämie treten gewöhnlich plötzlich auf. Warnsymptome können sein: kalter Schweiß, kalte blasse Haut, Nervosität oder Zittern, Angstgefühle, ungewöhnliche Müdigkeit und Schwäche, Verwirrung, Konzentrationsschwierigkeiten, Benommenheit, großer Hunger, vorübergehende Sehstörungen, Kopfschmerzen, Übelkeit und Herzklopfen. Schwere Hypoglykämien können zu Bewusstlosigkeit führen und mit vorübergehenden oder dauerhaften Störungen der Gehirnfunktion und sogar dem Tod enden.
Zu Beginn einer Insulintherapie können Ödeme und Refraktionsanomalien auftreten, die aber in der Regel wieder abklingen.
Bei der Insulintherapie können lokale Überempfindlichkeitsreaktionen (Rötungen, Schwellungen und Juckreiz an der Injektionsstelle) auftreten, die jedoch in der Regel wieder abklingen und im Laufe der Behandlung verschwinden.
In seltenen Fällen wird eine generalisierte Überempfindlichkeitsreaktion beobachtet. Dies kann möglicherweise ernsthafter sein und zu generalisiertem Hautausschlag, Juckreiz, Schweißausbrüchen, Magenverstimmungen, angioneurotischen Ödemen, Schwierigkeiten bei der Atmung, Herzklopfen und niedrigem Blutdruck führen. Generalisierte Überempfindlichkeitsreaktionen können lebensbedrohlich sein.
Versäumt der Patient, die Einstichstelle innerhalb des Injektionsbereiches regelmäßig zu wechseln, kann eine Lipodystrophie an der Injektionsstelle auftreten.
4.9 Überdosierung
Für Insuline gibt es keine spezifische Definition einer Überdosierung. Eine Hypoglykämie kann sich jedoch stufenweise entwickeln:
¿ Leichte Hypoglykämien können durch die orale Zufuhr von Glucose bzw. zuckerhaltigen Lebensmitteln behandelt werden. Ein Diabetiker sollte deshalb immer Traubenzucker oder z.B. einige Kekse bei sich haben.
¿ Schwere Hypoglykämien mit Bewusstlosigkeit werden mit einer intramuskulären oder subkutanen Injektion von Glucagon (0,5 bis 1,0 mg) durch eine geübte Hilfsperson behandelt oder durch eine intravenöse Injektion von Glucose durch den Arzt. Spricht der Patient nicht innerhalb von 10 bis 15 Minuten auf die Glucagongabe an, dann muss vom Arzt unbedingt eine Glucoselösung intravenös verabreicht werden. Sobald der Patient wieder bei Bewusstsein ist, empfiehlt sich eine Verabreichung von Kohlenhydraten, um den Blutzucker zu stabilisieren.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
ATC-Code: A10AD01
Die Blutzucker senkende Wirkung von Insulin beruht auf der Fähigkeit des Moleküls, durch Bindung an Insulinrezeptoren in Muskel- und Fettzellen die Aufnahme von Glucose zu erhöhen. Gleichzeitig wird die Freisetzung von Glucose aus der Leber inhibiert.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Insulin hat im Blutkreislauf eine Halbwertszeit von nur wenigen Minuten. Daraus ergibt sich, dass
bei Insulinen das zeitliche Wirkprofil nur durch die Resorptionseigenschaften bestimmt wird. Dieser Prozess wird von einigen Faktoren beeinflusst (z.B. Insulindosierung, Art der Injektion und Injektionsstelle), wodurch große intra- und interindividuelle Schwankungen beobachtet werden.
Da Insulin Actraphane HM (ge) eine Kombination aus Normal- und Verzögerungsinsulin ist, hängt das Resorptionsprofil vom Mischungsverhältnis ab (siehe Abschnitt 2).
Das durchschnittliche Wirkprofil nach einer subkutanen Injektion sieht folgendermaßen aus:
Wirkeintritt: innerhalb 30 Min. nach der Injektion
Wirkmaximum: zwischen der 2. bis 8. Stunde nach der Injektion
Wirkdauer: bis zu 24 Stunden
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Es wurden präklinische Studien an verschiedenen Spezies durchgeführt. Unerwartete oder bemerkenswerte Befunde wurden nicht berichtet.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Hilfsstoffe
Glycerol
Natrium monohydrogenphosphat-Dihydrat
m-Cresol
Phenol
Zinkchlorid
Protaminsulfat
Natriumhydroxid
Salzsäure
Wasser für Injektionszwecke
6.2 Inkompatibilitäten
Generell sollte Insulin Actraphane HM (ge) nur mit Präparaten gemischt werden, mit denen es nachweislich kompatibel ist. Insulinsuspensionen sollten nicht mit Infusionslösungen in Berührung kommen
6.3 Dauer der Haltbarkeit
30 Monate.
In Gebrauch befindliches Insulin Actraphane in Penfill-Zylinderampullen und NovoLet-Fertigspritzen können (bei Lagerung unter +25 °C) bis zu 4 Wochen benutzt werden.
6.4 Besondere Lagerungshinweise
Im Kühlschrank bei +2° bis +8°C lagern; nicht in oder in der Nähe von Gefrierfächern lagern. Einmal gefrorenes Insulin darf nicht mehr verwendet werden.
Insulin vor starker Hitze und Sonnenlicht schützen. Nicht einfrieren.
Insulinsuspensionen dürfen nicht mehr benutzt werden, falls die Suspension nach dem Resuspendieren nicht homogen weiß und trübe ist.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Penfill
Die Zylinderampulle (3 ml) besteht aus Glas, ist mit einem Gummikolben versehen und einem Gummistopfen verschlossen. Die Zylinderampulle ist in einen Karton verpackt.
Packung mit 5 Zylinderampullen mit je 3 ml Injektionssuspension
Packung mit 10 Zylinderampullen mit je 3 ml Injektionssuspension
NovoLet
Die Fertigspritze (Mehrdosen-Einwegspritze) besteht aus einem Injektionsgerät mit einer Zylinderampulle (3 ml). Die Zylinderampulle besteht aus Glas, ist mit einem Gummikolben versehen und einem Gummistopfen verschlossen. Die Fertigspritze ist in einem Karton verpackt. Das Injektionsgerät ist aus Plastik. Die Fertigspritze ist recycelbar.
Packung mit 5 Fertigspritzen mit je 3 ml Injektionssuspension
Packung mit 10 Fertigspritzen mit je 3 ml Injektionssuspension
6.6 Hinweise für die Handhabung
Die Verpackung enthält einen Beipackzettel mit Anweisungen für die Handhabung und die Verwendung. Der Patient sollte darauf aufmerksam gemacht werden, dass es unbedingt notwendig ist, die Insulinsuspension unmittelbar vor der Injektion zu resuspendieren. Die resuspendierte Flüssigkeit muss homogen weiß und trübe sein. Im Beipackzettel für Penfill-Zylinderampullen wird auf eine separate Gebrauchsanweisung zur Handhabung eines passenden Injektionsgerätes (NovoPen) hingewiesen.
Insulin Actraphane HM (ge) Penfill-Zylinderampullen und NovoLet-Fertigspritzen dürfen nur von einer Person benutzt und nicht nachgefüllt werden.
Penfill-Zylinderampullen wurden zum Gebrauch mit NovoPen Injektionsgeräten und NovoFine Injektionskanülen entwickelt. NovoFine-Kanülen wurden zum Gebrauch mit NovoPen Injektionsgeräten und NovoLet entwickelt.
7. Pharmazeutischer Unternehmer
Novo Nordisk Pharma GmbH
Postfach 28 40, 55018 Mainz
Brucknerstraße 1, 55127 Mainz
Tel.: 06131/903-0
Fax: 06131/903-250
7a. Parallelvertrieben und umgepackt:
kohlpharma GmbH
Im Holzhau 8
66663 Merzig
Mitvertrieb:
MTK-PHARMA Vertriebs-GmbH
Im Holzhau 8
66663 Merzig
8. Zulassungsnummern
Insulin Actraphane HM 20/80 Penfill 3 ml 100 I.E. (ge) 53850.00.00
Insulin Actraphane HM 30/70 Penfill 3 ml 100 I.E./ml (ge) 53851.00.00
Insulin Actraphane HM 40/60 Penfill 3 ml 100 I.E./ml (ge) 53852.01.00
Insulin Actraphane HM 50/50 Penfill 3 ml 100 I.E./ml (ge) 53854.01.00
Insulin Actraphane HM 30/70 NovoLet 3 ml 100 I.E./ml (ge) 52227.00.00
Insulin Actraphane HM 50/50 NovoLet 3 ml 100 I.E./ml (ge) 53856.00.00
9. Datum der Zulassung/Verlängerung der Zulassung
Datum der Verlängerung der Zulassung:
Insulin Actraphane HM 20/80 Penfill 3 ml 100 I.E./ml (ge) 12.09.2002
Insulin Actraphane HM 30/70 Penfill 3 ml 100 I.E./ml (ge) 12.09.2002
Insulin Actraphane HM 40/60 Penfill 3 ml 100 I.E./ml (ge) 13.09.2002
Insulin Actraphane HM 50/50 Penfill 3 ml 100 I.E./ml (ge) 12.09.2002
Insulin Actraphane HM 30/70 NovoLet 3 ml 100 I.E./ml (ge) 15.11.2001
Insulin Actraphane HM 50/50 NovoLet 3 ml 100 I.E./ml (ge) 12.09.2002
10. Stand der Information
Oktober 2002
11. Verschreibungspflicht/Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig
页:
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