可怕!!上海脐带血库作假检验报告, 本来还想以后有孩子了保留的呢, 晕
海脐带血库事件调查□本刊记者 李北方 发自上海
11月16日,上海的陆怡女士接到了长宁区人民法院经济厅106厅的电话,被告知上海市干细胞技术有限公司起诉她侵犯名誉权,要求赔偿经济损失1元,名誉损失100万元。
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私企介入脐带血库调查:当公益碰撞商业... (10.31) 翟建昌:脐带血为何源源而来 (10.26) 截止记者发稿时为止,陆怡尚未收到起诉书,只收到一份补充证据:来自原告的证据保全公证费发票和律师费发票的复印件。从这份补充证据中,陆怡才知道,与她一起成为被告的还有无忧团购网。
陆怡被诉原因是她于9月5日在无忧团购网的篱笆论坛发了一个帖子,批评上海干细胞公司经营的脐带血造血干细胞库,到10月11日该帖被管理员删除,共有465个跟帖讨论。陆怡还没开始做应诉的准备,而是在忙于寻找司法途径状告干细胞公司。
是什么让双方这样针锋相对?
“深喉”吗?
事情的缘起是9月5日当天陆怡收到了一个短信:“您宝宝的脐血检验结果是厌氧菌(+)性,保存是毫无价值的,你被欺骗了(协议第七页检验结果,第一栏盖‘合格’就是有菌,正常应该盖‘无菌生长’),详情可查come1911.blog.sohu.com 。”
打电话过去,对方不接,于是陆怡通过短信跟这个“神秘人”进行了如下对话:
“怎么回事?”
“你是需氧菌阳性不是厌氧菌。”
“如何验证?”
“查看公司你的脐血的档案,有六院的原始化验单,一定看到日期,是在宝宝出生一周左右送检的。”
“如果去查,他们让看么?”
“是你出钱让他们保管,没理由不给,所有权在你。”
“像我这样情况的人多么?”
“估计有200多。”
与此同时,还有其他人也收到了相同内容的短信,但手机号码不同,提供的网页地址也不一样。这些网页文章称,2006年6月前的自存检验报告中如果无菌实验一栏盖的是“合格”章,说明已经被细菌污染,将来没有可能被用于移植,因为细菌培养实验是在权威机构上海市第六人民医院微生物实验室做的,正常的,应该盖“无菌生长”章,“合格”则是经过复检的,也就被动了手脚。但2006年6月以后,就难以从字面上看出区别了,无论细菌培养结果如何,都盖的是“阴性”章。(6月之后,报告格式有变动——记者注。)但这些网页不久后都被删除。
有必要交代一下事情的背景。脐带血是胎儿娩出、脐带结扎并离断后残留在胎盘和脐带中的血液,通常废弃不用的。近十几年的研究发现,脐带血中含有可以重建人体造血和免疫系统的造血干/祖细胞,可用于造血干细胞移植,还可治疗多种疾病。干细胞是一种未充分分化,尚不成熟的细胞,具有再生各种组织器官和人体的潜在功能,医学界称之为“万用细胞”。为此,脐带血库也被称为“生命银行”,而为新生儿储蓄脐带血也被描述为是为孩子买一份“生命保险”。
中国的干细胞研究于上世纪末起步,现在已经在北京、上海、天津等地建立了脐带血造血干细胞库,上海干细胞公司经营的脐血库是上海唯一一家经卫生部批准发证的脐带血储存机构。脐带血库又分为公共库和自体库两种,公共库靠捐赠,属于公益性事业,而自体库则由储户自费保存。上海脐带血库对自体保存的收费标准是首年5800元,以后每年的保存费为600元,保存期为20年,共计17800元。按合同规定,一次性交纳可以享受10%的优惠。
今年1月4日,陆怡在上海国际和平妇幼保健院分娩,选择了一次性付款的方式为孩子保存了脐带血。当得知脐带血有可能因为细菌污染而失去保存意义时,她感到非常的愤怒,于是在网络上发出“父母对宝宝的爱不容亵渎”的呼声,并寻找可能遇到相同问题的人,结果发现她并不孤单,他们目前正在考虑以何种方式起诉,向上海干细胞公司讨个说法。不过,直到现在,他们也不知道透露给他们这个消息的人是谁,但怀疑可能是脐带血库内部的人,否则不会对事情了解得这么清楚。
此外,在一些盖了“合格”章的检验报告上,技术主管签字处被做了记号,据以前曾在脐血库工作的业务员说,这是前任技术主管故意做的。这位主管2006年5月被停职,目前赋闲在家,他拒绝记者的采访,也拒绝了陆怡们帮忙作证的要求。
问题集中于脐带血在采集和保存过程中是否被细菌污染了。脐血库负责人给前去询问的客户们的解释是,盖“合格”章的脐血初次检验结果确实是阳性,但他们为这些脐血做了复检,理由是一存在假阳性的可能,二是六院的设备太灵敏了。复检后,结果就变成了阴性,于是便盖了合格章。他们同时也承认,这只是脐血库自己的制度,而国家没有相关规定。对于出现神秘短信事件,脐血库方面给出的解释是,有3名业务员卷款潜逃,事情可能是他们所为。
[ 本帖最后由 Roddick 于 2007-10-11 20:43 编辑 ] 3名业务员的指控已经被“潜逃”真相
脐血库对这3名业务员的指控已经被事实证明是虚假的。
这3个人分别是刘军、屠继英和余水明,他们于8月7日分别给上海市卫生局信访办、上海市政府信访办及当时的一名主管副市长写了检举信,指脐血库进行“非常规操作”,“入库的2000多份自存的脐血样本中,已有200多份被细菌和病毒污染,而脐血库只顾眼前的金钱利益,弄虚作假。
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私企介入脐带血库调查:当公益碰撞商业... (10.31) 翟建昌:脐带血为何源源而来 (10.26) ”“以营利为目的设置的脐血自体库已经接受客户委托储存了2000多份脐带血,而对公共库只储存了1000多份,且平时对要求捐献脐带血的孕妇百般阻挠。卫生部曾三令五申不得设置以营利为目的的脐带血库,而现在脐血库的做法,使得广大市民对于脐血库的合法性和设置目的提出了质疑。”
不想,这封寄给上述三个单位的检举信很快就被上海干细胞公司董事长章毅看到,8月10日,3人被公司停职。
刘军原为天津协和干细胞科技有限公司在上海的业务员,在协和因为行政命令退出上海市场后,于2005年中到上海干细胞公司从事相同的工作。根据在协和的经验,每月做的大约50份脐血检测中,一般有二到三例因细菌培养结果呈阳性而无法保存,需要给客户办理退款。从2005年7月到年底,刘军发现上海干细胞公司没有发生过退款的事情,感到不正常。到了2006年4月底,上海市血液中心的一名工作人员的妻子生孩子,也在脐血库保存了脐带血。刘军说,对于这样的人,章毅都是不收钱的。因为身份特殊,刘军特地注意了这份脐血的检测结果,她在实验室看到的结果是厌氧菌呈阳性,但这份脐血还是被保存了。于是她问实验室的主管是什么原因,得到的回答是,“我们老板的好人要做到底,存就存起来,反正也用不到。”
据刘军称,她在了解到相关情况后,跟章毅在私下和会上都提出过这个问题,但章毅并不理睬,于是她在收集了相关证据后,写了那封举报信。在解释写举报信的动机时说,到了她的岁数,期望的是工作稳定,而只有公司操作规范,市场才做得长,写信举报是想让脐血库的操作更规范。
这几名业务员和圈子内认识章毅的人,对这个30出头的年轻人的评价是对医学一窍不通,“完全是商人的角度,只想赚钱”,同时也公认他是个有“通天”背景的人。章毅以前从事贸易,在他的一个朋友处,记者看到了章毅以前的名片,头衔是上海聚泰投资管理有限公司和上海聚恒财务咨询有限公司的董事和总经理。2003年11月27日,章毅与人合资成立了上海聚康生物科技发展有限公司,任法人代表,而聚康正是2004年1月19日成立的上海干细胞技术有限公司的最大股东,占70%的股份。据刘军说,章毅曾对干细胞公司的员工说,之所以能拿到上海地区唯一的经营脐血库的执照,不是其他人业务做的好,而是他的外围工作做的好。
在写了举报信的次日,即8月8日的晚上7时半左右,余水明正在外面吃晚饭,忽然接到脐血库副总经理陈诚荣的电话,说他们已经在他家里。余水明于是赶回了他租住的房子,看到门口停了两辆车,一辆是警车,一辆是公司的车,门口则站了一个胖警察。章毅已经带人把他的房间“翻得乱七八糟”,余水明于是给刘军打电话,刘建议他打110报警,正通话时,章毅把余的手机抢过去,然后把余带回公司,拿走了余的公文包,里面有存折、交通卡和笔记本等物品。在拨打电话没有应答之后,刘军赶到公司把余水明接了回去,她发现跟随章毅到余水明家里搜查的警车并非110,而是空警的车,于是用手机拍下了车牌号码。此事过后,余水明到刘军家里住了1个多月。
9月20日,刘军到法院申请劳动仲裁,得到的回复是干细胞公司已经报案,称他们3人卷款潜逃,暂时不能受理她的仲裁申请。10月20日,刘军到长宁区分局经侦大队配合调查,说明报案所涉及到的几笔业务都是用POS机刷卡进行的,钱直接进了公司的账户,只有一个客户因为机器故障不能刷卡交了3700元的现金,而公司还欠着她的工资,等工作交接的时候,再一并结清。此事就这样不了了之。
事实是,事件发生后,3人从未“潜逃”出上海,余水明则已经在国庆前后找到新工作,开始上班了。
事实证明是虚假的
脐血库混乱的管理
混乱的管理
在脐血库的网站、宣传材料和与客户签订的协议书中,都有如下的介绍:“经国家卫生部卫医发225号和69号文批准,设置上海市脐带血造血干细胞库,该库由上海市干细胞技术有限公司负责建设。上海市干细胞技术有限公司是由上海市红十字会、上海市血液中心等机构经过上海市国资委、上海市科委、上海市卫生局、上海市工商局等委办批准共同出资组建成立的高科技、慈善性质的公益性公司。”
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私企介入脐带血库调查:当公益碰撞商业... (10.31) 翟建昌:脐带血为何源源而来 (10.26) 但经《第一财经日报》记者的调查,已经证实,上海干细胞公司的性质并非公益性的,而是私营有限责任公司,公司最大的股东、章毅任法人代表的上海聚康生物科技发展有限公司并未在介绍中出现。相反却刻意突出占有股份的上海市红十字会和血液中心。
上海脐血库分为公共库和自体库,关于是否可以设立自体库,相关法规没有规定,但对脐血库的经营性质却早有明文规定。1999年10月1日起实施的《脐带血造血干细胞库管理办法》(试行)的第二条包括如下内容:“任何单位和个人不得以营利为目的进行脐带血采供活动。”今年3月1日起施行的《血站管理办法》第四十五条规定:“国家不批准设置以营利为目的的脐带血造血干细胞库等特殊血站。”但上海脐血库的营利性质是很明显的。
为了达到向卫生部申请血站执业许可证的标准,靠捐赠维持的公共库的储存量需超过1000份,2005年6月至8月间,脐血库大量接受捐赠,其中仅在闵行区浦江镇卫生院就采集了近400份。该院属于屠继英的业务范围,她说在该院分娩的大多为外来打工者,大多都是到临产才入院的,此前没有进行过身体检查,也就说明这样的脐血是否符合保存标准不能保证。到公共库储存量达到后,脐血库立即提高捐赠的门槛,限制公共库的规模扩展。记者拿到的一份2005年8月19日有章毅、陈诚荣和市场部全体人员参加的会议的记录显示,会议做出的决议包括:“8月底六院停止公库的采集,在9月到12月中其它有自体库的医院每个医院保持每月有5个左右的公库采集。”
会议作出的决议还包括,“即日起公库的采集量要168克,由营销人员与各自负责的医院交涉,废弃的血由我们带回废弃。”168克的标准较之前有所提高。据脐血库网站上的资料,脐血量一般只有50ml~120ml左右,以此推算,将有相当大比例的捐赠脐血不能满足条件。
脐血库对待捐赠脐血的态度也让人吃惊。刘军说,新华社上海分社一位记者在妻子分娩时做了脐血捐赠,几天后她到实验室询问,却被告知忘处理了。“170克啊。”刘军感慨道。还有些接受捐赠的脐血不经处理就直接废弃,然后发一个废弃通知给捐赠者。
由于管理上的混乱,还闹出过笑话。对捐赠者发出废弃通知的时间依据的是预产期,而分娩有可能推迟,于是就出现了废弃通知发出时孩子还没有生出来的情况。一位叫沈娟的女士(网名wendy163163)在网上发帖讲了她的经历,她的预产期是2005年12月24日,结果推迟到30号剖腹产,医院也采集了脐带血,出院后收到了来自上海市脐带血造血干细胞库的信,称“您捐的脐血由于血量过少,不符合保存条件,我们已作了废弃处理。”落款日期是2005年12月24日。“那时我还没生呢。”
相比而言,需要支付不菲价格的自体保存的门槛却低得多。正常情况下,办理了捐赠手续的孕妇需要到血液中心进行身体检查,而办理自存的孕妇却不需要额外的体检。吴佳兰女士说,自存手续是业务员到她家里办理的。吴在体检中查出“小三阳”,她在协议书中的“现病史(母亲)”下“是否曾经感染乙肝、丙肝、梅毒、艾滋等”一项后,选择了“是”,但她的脐血仍然被保存了。她说,通过业务员的介绍,她当时以为只有自存业务,根本不知道还可以有捐赠的选择。虽然她的“无菌实验”的结果是“无菌生长”,但她也开始怀疑存储的意义,决定用法律手段讨个说法。
在《第一财经日报》10月31日的报道对脐血库提出质疑后,上海本地的媒体并未跟进,反而在之后掀起一轮正面报道的小高潮,这种舆论转向耐人寻味。记者在上海工作的一位同学连续两天在电视上看到了相关的报道,报道称公共库存储量增长缓慢是由于孕妇的认识不足以及孕妇嫌手续过于繁杂等原因造成,而她对另一种声音却并不知道。
脐血库一向注重宣传。2005年6月,上海媒体曾集中报道了足球运动员申思和太太办理捐赠脐血的新闻。但据刘军证实,这份脐血事实上是自存的,并未进入公共库,申思还出了1万块钱,汇入了上海红十字会的账户。 经营脐血存储业务的机构该不该“垄断”
该不该“垄断”
在上海干细胞公司成立之前,上海有四家经营脐血存储业务的机构,分别是上海市血液中心脐带血库、天津协和干细胞科技有限公司、塞托细胞生物技术(上海)有限公司、再胜源干细胞工程有限公司。
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私企介入脐带血库调查:当公益碰撞商业... (10.31) 翟建昌:脐带血为何源源而来 (10.26) 2004年初,后三家机构被取缔,已经保存的脐血样本被封存。在取缔之后3天,上海干细胞公司成立,成为上海地区唯一合法经营脐血存储业务的机构。
被取缔的塞托和再胜源起诉了上海市卫生局,指责这种“垄断”市场的行为,结果都以失败告终。血站属于公益性卫生机构,国家有政策规定,设置脐血库的省、直辖市、自治区只能有一家脐血库。这种“垄断”与一般意义上的市场垄断是不能相提并论的,也是合理的,问题是,有人将这种“垄断”转化为牟利的手段。
上海在全国率先开展脐血干细胞研究。1999年7月,上海市血液中心成立了脐血库课题组,由仇志根博士担任课题组组长。1999年5月,仅有70份脐血样本的该课题组与南京454医院肿瘤血液科合作,为身患淋巴癌的女孩周进行了脐血干细胞移植,成功地挽救了周的生命,成为全国首例,轰动一时。此后,先后又有3例移植手术在仇志根博士的主持下获得成功。
2001年8月9日,卫生部发文同意上海市卫生局关于设置脐带血造血干细胞库的申请,并要求一年内向卫生部提出执业验收申请。但是,一年过后,脐血库并未如期成立。据了解情况的人士说,血液中心内部发生了争夺成果的纷争,导致工作无法进展,几年的努力没有取得最终的结果。2003年,仇志根从血液中心离开,创办了再胜源干细胞工程有限公司,但不久就遭取缔。
2005年6月,上海脐带血造血干细胞库“重新启动”,申思夫妇成为第一对为重启的脐血库捐赠的夫妇。2006年4月26日,脐血库正式拿到了“血站执业许可证”,到8月15日才正式揭牌成立。事实上,脐血库在拿到许可证之前,已经经营自存业务近两年了。据《第一财经日报》报道,能查证到的最早的自存业务发生在2004年5月6日,编号A00060。
所谓“重新启动”,也不是真正从头再来。根据脐血库网站的介绍,脐血库的历史追溯到1999年7月。对于成就的介绍也包括了仇志根博士时期所取得成果,对外宣传称“累计为9名患者无偿提供了脐带血造血干细胞作移植,成功移植6名”。除去重启前由仇志根做成功的4例移植,上海干细胞公司成立以来成功移植只有两例。
2005年,上海脐血库为白血病患儿左凡提供了两份配型成功的脐血干细胞,并捐款10万元。10月19日,左凡在市第一人民医院接受移植。11月8日,左凡因“重度感染”死亡。一位参与全程报道的上海记者说,左凡死后,谁都不愿多谈,“重度感染”是他们得到的唯一解释。在脐血库网站上,对此事的记载却是:2005年10月,国内首次双份脐带血上午同时移植,7岁女孩迎来新生。
此外,2005年9月,上海脐血库还为新加坡一名叫做王芳的白血病患者配到一份脐带血造血干细胞,不但免费提供,而且派了一个“送血小组”护送至新加坡。在上文提到的会议记录中,就包括让营销人员将媒体对配型成功的报道放入宣传本中的议题。但是,热热闹闹地送血出了国,就再也没了下文。
《脐带血造血干细胞库管理办法》(试行)第三十三条规定:脐带血造血干细胞库在提供造血干细胞过程中发生的由于质量、病原污染等差错所引起的医疗事故,由脐带血造血干细胞库承担应负的法律责任。可见,对脐血库的法规约束是存在的,但据业务员透露,上海脐血库负责人之所以敢于忽视存储脐血的质量,是基于一个事实,全世界尚未有用到自体存储的脐血的先例。但原因是脐血技术历史短,第一份自体存储的脐血到现在不过15年,现在没有用到不代表将来一定用不到,一旦用到且脐血本身有问题,后果不堪设想。
被取缔的塞托细胞生物技术(上海)有限公司的负责人方益认为,“公共库的建设应该由国家或者慈善机构出资,向掌握专业技术的人购买服务。”这是一种可能的方式,也有其他选择,但上海脐血库的运做方式是不该成为选项之一的。——有太多的事情,道理并不复杂,结果却犯了错误,上海脐血库的故事不过是其中的一个。
[评论][发送朋友][大 中 小][打印]复制本文链接(URL)发送给朋友: 上海卫生局调查私营企业介入脐带血库事件
日前,有消息人士向《第一财经日报》透露,上海市脐带血造血干细胞库(下称“上海脐带血库”)以营利为目的,进行了一系列非法操作和故意欺瞒客户行为。
上海市卫生监督所办公室一位人士表示,对此事也已经掌握了一些情况,但关系重大,将进行认真核实,如果属实将进行调查,调查确有违法、违规行为的话将对其进行严肃处理,但目前还不便对此事表态。
本报经多方调查证实,该库属上海市干细胞技术有限公司(下称“上海干细胞公司”)所有,其实为一私营企业,而且在脐带血检测以及与客户协议过程中存在明显的不规范操作,与其对外宣传的慈善性非营利性机构性质不符。
上海干细胞公司技术经理兼上海脐带血库副主任郑滨承认,不到一个月时间,就已经有20多位客户到公司询问此事,来电话质疑的客户也不少。但是,截至记者时,上海脐带血库及上海干细胞公司未就此事件做正面回应。
另据郑滨昨日对外透露,上海市卫生局也已经收到相关举报,并且开始介入调查。
举报信称“血库违规”
8月7日,上海脐带血库的三名业务员集体向上海市政府写了一封匿名举报信,反映上海脐带血库若干违规事宜。
这封举报信将矛头直指血库的“非常规操作”,揭露其“目前已经入库的2000多份自存的脐血样本中,已经有200多份是被细菌及病毒污染了,而脐血库只顾眼前的金钱利益,弄虚作假……”
这封举报信还称:“以营利为目的而设置的脐血自体库已接受客户委托储存了2000多份脐带血,而对公共库只采集了1000多份,且平时对于要求捐献脐带血的孕妇百般阻挠。卫生部曾三令五申规定不得设立以营利为目的的脐带血库,而现在脐血库的做法,也使得广大市民对于上海脐带血库的合法性及其设置的目的提出了质疑。”
根据这三名业务员出示的税收证明,他们实际是与上海干细胞公司签订的劳动关系。该公司的工商营业执照显示,公司业务范围为“负责脐带血的采集、制备、检测、冻存、选择”,这与上海脐带血库的经营范围大致相同。
之后,上海干细胞公司以三人“携款潜逃”为由,通知各大医院停止了与该三名业务员的合作。
经多方查找,记者联系到了这三名业务员。目前他们都在上海,手机也保持24小时开机。
另据了解,自今年6月起,上海干细胞公司已经有好几名员工都可能因为“知情”而被停职或者离职,其中就包括在涉嫌作假的检测报告上签字的一位主管。
“公益性企业”原为私营
上海干细胞公司的官方网站、相关医院的宣传资料以及上海干细胞公司与客户签订的协议都有类似的介绍文字:经国家卫生部卫医发225号和69号文批准,设置上海市脐带血造血干细胞库。该库由上海市干细胞技术有限公司建设。上海市干细胞技术有限公司是由上海市红十字会、上海市血液中心等机构,经过上海市国资委、上海市科委、上海市卫生局、上海市工商局等委办批准共同出资组建成立的高科技、慈善性质的公益性公司。
据了解,上海脐带血库分为公共库和自体库,公共库的存血靠“捐赠”免费储存,而自体库则为自费储存。该公司一业务员介绍,一般情况下他们都劝说客户一次性交清20年的保管费,这样每份血样一般都能给该公司带来首年5800元以及每年600元20年共计17800元的收入。
一位在该血库储存脐带血的邱某说,看到“上海市红十字会”、“上海市血液中心”、“慈善性质的公益性公司”,就会产生一份信赖感。当她到公司对该公司性质提出质疑时,接待人员的答复也是:上海市脐带血造血干细胞库是由上海市红十字会20%,上海市血液中心10%,上海市干细胞技术有限公司70%组成,而上海市干细胞技术有限公司是一家大型国有企业,而非私营企业。
记者在上海市工商局查到,上海市干细胞技术有限公司注册资本金为2000万元,其中上海市血液中心出资200万元,占10%的股份;上海市红十字会出资400万元,其中323万元为实物,总占20%股份;上海聚康生物科技发展有限公司(下称“聚康公司”)出资1400万元,占70%股份,确属私营企业。该公司一位业务员出示的上海市地税局长宁分局代扣代收税款凭证(票证号码为:0196658)也显示,上海市干细胞技术有限公司属性为私营有限责任公司。
然而,作为最大投资商的聚康公司却从未在任何宣传资料中出现,企业宣传中也从未向用户申明上海市干细胞技术有限公司是一家私营企业。
郑滨承认,公司性质很难判定说是慈善公益的,还是商业性质的,但是自体库肯定是商业化运作营利性的,而公共库每做一笔就要多花费3000多元的检测成本。
用户:血库劝阻用户捐献
1999年国家卫生部印发的《脐带血造血干细胞库管理办法》第二条明确指出:任何单位和个人不得以营利为目的进行脐带血采供活动。
一名不愿透露姓名的业务员透露,由于公共库的费用完全由血库承担,对脐血库来说是做一笔亏一笔,公司要求业务员在医院宣传时,一般都尽量鼓励孕妇自费保存脐血。
郑滨也表示,公共库的建设进展相当缓慢,目前公共库的存量仅为1500例左右。而此前接受媒体采访时,上海脐带血库将这一原因归咎为“准妈妈”们认识不足,担心隐私泄露。
另据卫生部相关规定,公司必须达到1000例公共库储存量才可向卫生部申请设置脐带血库。为了达到卫生部筹建脐带血库必须达到公共血库指标规定,上海干细胞公司从2005年5月开始为脐血公共库大量采集脐血。该公司去年一份内部会议记录显示,2005年8月底,该血库便顺利实现了超过1000例的公库血存量。
据此推算,从去年5月到8月的几个月时间公库便顺利突破1000例,而“公共库数量达标”后的一年多里采集量却不足500例;与此相对应的是,自体库在这段时间内却增加到了2000例。
一位原本打算捐献脐带血的“准妈妈”吴佳兰告诉记者,当时上海干细胞公司根本没有对其做任何劝捐的宣传,只是向其介绍自存的好处,她当时以为只能存入自体库。吴还透露,当时也有些家长想改自存为捐献的,也都被上海干细胞公司劝阻了。
此外,2001年卫生部印发的《血站管理办法》第十一条明确规定,血站执业以及中心血库开展采供血业务必须经执业验收及注册登记,并分别领取《血站执业许可证》或《中心血库采供血许可证》后方可进行。
2005年11月卫生部最新颁布的《血站管理办法》也明确规定,国家不批准设置以营利为目的的脐带血造血干细胞库等特殊血站,而且从今年3月1日开始,未取得《血站执业许可证》的,不得开展采供脐带血造血干细胞等业务。
根据上海干细胞公司提供的血站执业许可证(沪卫血站(2006)第001号),该公司于今年4月才通过上海市卫生局的现场评审验收,结论一致通过上海市脐血库的筹建,4月26日开始获得执业许可资格。然而,该公司早从去年上半年就开始向自体储存用户宣传、采集且收费保存。
能够查证到的最早进行自存的客户却是2004年5月6日,编号为A00060。据该公司一业务员介绍,编号既是客户在存储中的编号,也是公司客户自先而后的序列号。之后,上海脐带血库也继续进行了自存业务,到2005年中旬开始迅速增长,5月6日在华山医院分娩的某客户编号为A00079,而到2006年8月,客户已经增加到2000多号。
血库被指“随意调低检测标准”
该公司一内部人士向本报提供了一份名单,上面显示部分客户经上海干细胞公司“检测合格”,而实际上血液却已“被细菌感染”。像这样的情况,这份名单中2006年6月以前的有120人左右,6月以后的有40人左右。
记者联系了该名单中的部分家长,发现已联系上的6月以前名单中的家长的检测报告在“无菌培养”一栏均为“合格”,而其他不在名单中的检测报告该栏多为“无菌生长”。
为何会有两种不同的报告?两者之间有何不同?上海脐带血库不同的接待人员却有好几种不同的说法。
上海干细胞公司董事长、上海脐带血库法定代表人章毅承认,确实有两种不同的报告,无菌培养一栏标注“合格”的脐血报告,均为第一次检测为阳性(带菌),第二次检测却为阴性(无菌)的,那么就给予“合格章”,而如果第一次检测就是阴性的,则给予“无菌生长”章。
脐带血储存者邱某第一次得到的解释是,两次检测的量不同,所以造成了先阳后阴。但是两次检测的样本是同一个,检测的标准也是相同的。
一位在该血库自存“脐带血”的“准妈妈”陆怡猜测,标准定得高或者低直接影响入库率(和收入),为了人为使得无菌培养变为“阴性”,血库可能在随意调低标准。
另一名用户的家长周俊峰从公司得到的解释是,检测的量和标准都是一样的,主要是因为细菌感染有很多原因,第一次检测常常会因为一些外因造成假阳性,则再抽样做一次,如果检测呈阴性的话,就以阴性为准。并且其实有些血即使带菌也可以用于临床移植,所以保存起来也是没有问题的。
对于上述种种说法,记者电话咨询了南方某著名医院脐带血临床移植专家,该专家表示,一般情况下,都只会做一次检测,如果有菌就是有菌,并且一般会再深入分析具体的菌种。如果说本检查出来有菌,又重做检查成为无菌,就认为无菌,这是不规范的行为。
其二,抽样检测的血量多少跟是否有菌都没有根本和直接联系。只有可能血越多,阳性表现越明显。
其三,也是很关键的一点是,脐带血在采集后,要么很快用于临床移植,要么立马冷冻,那么在第一次检查结果出来了(至少五天)以后是阳性,再去抽样冰冻血,或者取了未被冷冻的另外单独保存的试管血,这在时间上都是不允许的。冷冻血解冻也就没有了再冻的可能,相当于作废。
而对于部分有菌的血也可以用于移植的说法,北京大学公共卫生学院医院管理教研室主任周子君教授表示,细菌学非常复杂,目前从理论上来说,所有的带菌血都是不能用的。如果测量出来是阳性,那么一定要培养测出精确到具体的菌种,例如链球菌,葡萄球菌等都是致命的菌种,将来很有可能引起败血症,所以在检测上一定要精确。虽然确实有些菌在血液里是无害的,但是由于目前没有明确的标准说哪些菌在血液里仍然可以用于临床移植,所以一般在临床上来说,所有带菌的血都不能用。
2006年6月以后血库出具的脐血检验报告,已不能直接判断细菌培养的结果,因为所有给客户的报告全部都是“阴性”,只是在检测项上多了一些具体的细胞数量,而原为“CD34+细胞含量”(6月前都是合格)项改为了CD34+细胞百分含量(6月后都是%数)。CD34+细胞含量和有核细胞数量都是决定该脐血是否有保存价值的因素。
尽管细菌培养全部变成了阴性,但上海脐带血库提供的有“感染”嫌疑的脐血报告(在文前所提的“感染”名单中)和不在“感染”名单中的报告在文本上还有非常明显的区别。脐血采血量前者用克,后者用ml等等细节的文本都不同。
郑滨在面对有“感染”嫌疑的家长质疑时表示,一般都用克,因为称重量方便,从来不用毫升,毫升容易感染。
而另一家长周俊峰两次从脐带血库所了解的电脑储存资料中,有核细胞数量都不同,第一次郑滨告知为10.3×108,而第二次(10月24日)郑滨在血库给周俊峰提供的有核细胞数量却是8.7×108。
另外,在一份不愿透露姓名的客户的报告中,主管签名者与当时其他报告都不同,而且检测项目与别的报告相比也明显少了“血型”和“RH”两项指标。
对此,上述脐带血临床移植专家表示,在一般的血液检测报告中,采血量普遍用ml,几乎不用克,因为取血一般都计体积。此外,“无菌培养”的检测结果一般也都不以“合格”显示。这些都至少说明其在文本上也是不统一,不规范的。
此外,上述专家对“CD34+细胞百分含量”这一指标也提出了疑问,因为从临床上来说,决定脐血是否有移植价值在于细胞数总量。百分量一般人都会在0.1%上下浮动,差别不大。而一般情况下用于移植,“CD34+细胞数量”可用于人体的比例是2×105/公斤,也就是说如果要满足一个30公斤重的小孩,必须CD34+细胞数量达到6×106,而不是一个简单的百分比。
“公库”“自库”两标准
记者获得的一份客户(血库编号为A1454)在医院的第二次检测报告单(检验报告编号为:NO.00109021)明显显示,该血样已被细菌感染,“厌氧菌生长,革兰阳性杆菌生长”,但是其从血库拿到的检测报告却显示“合格”。令人不解的是,这份报告单显示的送检时间为今年5月11日,出报告时间为5月20日,而血库提供给该客户的“合格”检测报告时间却是5月10日。也就是说在第二份检测报告出来之前,尽管第一次检测的是阳性,血库仍然可以出具“合格”报告。
一位原本打算“捐赠”的客户反映,她是7月1日预产期,经医院检测推迟到7月10日,可是血库给她发来通知说她7月1日生产时所采脐血不达标,所以不能入库。
记者在一份关于有(乙肝、丙肝、巨细胞病毒)阳性反应的母亲自愿自存的空白补充协议上看到,有该三种病毒阳性反应的孕妇脐血保存需多加1000元的保管费。血库在协议上承诺,将对该脐带血进行单独处理、隔离保管。
显然,该公司在公共库和自体库的采血上,公共库的严苛以及自体库的宽容形成了鲜明的对比。
然而,脐带血库所谓的脐血储存室里,实际只有两个气相液氮罐在用。郑滨表示,所有的脐带血都存在这两个液氮罐里,不再有其他的储存液氮罐。其实还有一个全计算机控制的液相液氮罐,但由于操作成本太高所以停用了。那也就是说,前面所说的单独处理、隔离保管的储存环境并不存在。
对此,周子君表示,公共库与自体库的标准应该是一样的。
[ 本帖最后由 Roddick 于 2007-10-11 20:50 编辑 ] :o :o :o 顶上来让更多MM看到,关心女性健康!!! 太长了!有没有mm好心给归纳一下,到底这么多篇说了啥呀?$汗$ $闭嘴$ $闭嘴$ $闭嘴$ 跟本帖无关,跟脐带血有关,建议各位想存储脐带血的JM去看看这篇文章
http://lz.book.sohu.com/chapter-6585-4-10.html
我个人是不会去存的
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