一带一路 | 伊朗医疗器械市场准入要求

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作者：微信文章


一

医疗器械监管机构

伊朗食品药品管理局（Iranian Food and Drug Administration ，简称IFDA)，隶属于卫生和医学教育部，监督所有医疗器械的评估，分类，注册，许可和进口。

伊朗国家医疗器械管理局 IMED(National Medical Device Directorate IR.IRAN)和技术委员会负责审查和批准在伊朗制造或进口医疗器械和设备的申请。

二

主要法规

· Medical Equipment By-law

（《医疗器械条例》）

三

伊朗医疗器械市场准入的注册流程

· 医疗器械投放到伊朗市场需要进行注册。在伊朗销售医疗器械的外国制造商必须指定当地授权代表，负责向IFDA 提交注册所需的文件。

· IFDA基本认可CE或FDA认证。

1.医疗器械注册流程概述

→器械分类

→填写表格并提交相关文件

→确定代理公司是否已注册（未注册请填写相关表格并进行注册）

→质量和技术文件的专家审核

→管理层审批

→器械获得注册，颁发注册证书

2.医疗器械注册流程详述

①确定产品分类

· GLOBAL HARMONIZED TASK FORCE (GHTF)——Principles of Medical Devices Classification

（《全球协调工作组GHTF医疗器械分类原则》）

在伊朗，根据GHTF的指导方针，医疗器械产品按照 A类、B类、C类和D类进行划分，其中A类风险最低，D类风险最高。

医疗器械分类



② 注册材料准备

*执行摘要

*器械描述

*设计原理

*销售历史

*标准清单

*灭菌方法（如适用）

*安全性和有效性研究摘要（仅适用于C类和D类）

*风险管理报告（仅适用于C类和D类）

*材料明细（仅适用于C类和D类）

*标签资料

*质量管理体系认证（ISO 13485）

*FDA认证/CE认证

③审核周期

2至3个月

（来源：江苏一带一路网 中国一带一路网）