一带一路 | 沙特阿拉伯医疗器械市场准入要求

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作者：微信文章


一

医疗器械监管机构

沙特阿拉伯的医疗器械监管机构是沙特食品和药品管理局（Saudi Food & Drug Authority，简称SFDA），其主要职责是管理、监督和监测食品、药品和医疗器械，并制定其强制性的标准规范。

二

主要法规

· Medical Devices Law No.(M/54)

< 第M/54号医疗器械法 >

· Implementing Regulation of the Law of Medical Devices No. (3-29-1443)

< 医疗器械法实施条例 >

· MDS-REQ 1 Requirements for Medical Devices Marketing Authorization

< MDS-REQ 1 医疗器械上市许可要求  >

· Law of Medical Devices and Supplies

< 医疗器械和用品法 >

三

沙特阿拉伯医疗器械市场准入的注册流程

· 医疗器械产品只有在SFDA注册并获得医疗器械上市许可medical devices marketing authorization (MDMA)，才能在沙特阿拉伯销售或使用。

· 要申请医疗器械的上市许可, 申请人应通过“GHAD系统-上市许可服务”门户网站, 以电子方式提交“医疗器械上市许可申请表”，并提供申请表里列明的所需文件。

· 境外医疗器械生产企业须指派沙特当地授权代表(Authorized Representative，AR)，并签署AR协议，通过当局备案批准后会获得AR许可证。授权代表主要负责提交医疗器械上市许可（MDMA）的申请和文件，以及与SFDA沟通并处理任何上市后问题。

· 申请获得批准后，SFDA将向制造商颁发医疗器械上市许可medical devices marketing authorization（MDMA）证书。

· 注册证有效期为3年。

1.医疗器械注册流程概述

→器械分类

→指定授权代表（AR）

→技术文件准备

→授权代表提交注册申请和注册资料

→支付SFDA费用

→当局审核申请资料和发补

→获得SFDA批准

2.医疗器械注册流程详述

①确定产品分类

· MDS -REQ 1 Requirements for Medical Devices Marketing Authorization

< MDS -REQ 1 医疗器械上市许可要求 >

· MDS–G008 Guidance on Medical Devices Classification

< MDS–G008 医疗器械分类指南>

· 产品分类系统 Product Classification System （PCS系统）

· 医疗器械产品和体外诊断(IVD)医疗器械产品按照 A类、B类、C类和D类进行划分。



· 使用基于以下要素的分类规则，确定产品分类：

^预期用途

^对患者、使用者和其他人群的风险等级（发生伤害的可能性大小和伤害的严重程度）

^侵入人体程度

^使用时间

· 如果在身体的不同部位使用相同的器械，可能会有不同的分类。因此，器械产品的预期用途对于确定适当的分类至关重要。预期用途可从以下资料中获得：

^使用说明（IFU）

^标签

^制造商的广告资料

^技术资料



· 使用基于以下要素的分类规则，确定产品分类：

^体外诊断(IVD)医疗器械的分类规则的应用，同时考虑：

^预期用途

^个人和公共健康风险等级

② 注册材料准备

· MDS-REQ 1 Requirements for Medical Devices Marketing Authorization

< MDS-REQ 1 医疗器械上市许可要求  >

医疗器械产品提供的技术文件，详见：

MDS-REQ 1，Annex (3) Medical Device Technical Documentation

1) 器械描述和规格

2) 制造商提供的信息

3) 设计和制造信息

4) 安全和性能的基本原则

5) 收益风险分析和风险管理

6) 产品验证和确认

7) 上市后监督计划

8) 定期安全更新报告和上市后监督报告

低风险医疗器械产品（IVD、无菌、具有测量功能、可重复使用的手术器械和创新医疗器械除外），按照 “MDS-REQ 1，Annex (3) Medical Device Technical Documentation” 提交以下文件：

1)器械描述和规格

2)制造商提供的信息

3)基本原则清单

4)符合适用基本原则的证明

5)风险管理文件

6)上市后监督计划和报告

体外诊断（IVD）医疗器械产品提供的技术文件，详见：

MDS-REQ 1，Annex (4) IVD Technical Documentation

1) 器械描述和规格

2) 制造商提供的信息

3) 设计和制造信息

4) 安全和性能的基本原则

5) 收益风险分析和风险管理

6) 产品验证和确认

7) 上市后监督计划

8) 定期安全更新报告和上市后监督报告

*质量管理体系要求

需持有ISO 13485证书

③ 注册费用和审核周期



*SR为沙特货币单位，沙特里亚尔